FDA membela vaksin COVID-19 Moderna setelah tiga negara Nordik menghentikan penggunaan vaksin

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) membela vaksin Moderna COVID-19 setelah tiga negara Nordik menghentikan sebagian dari peluncuran vaksin karena kasus peradangan jantung yang langka.

Denmark, Finlandia dan Swedia membatasi penggunaan Moderna pada orang yang lebih muda setelah data menemukan beberapa pria di bawah usia 30 tahun menderita miokarditis setelah menerima suntikan.

Vaksin ini adalah yang kedua yang paling umum digunakan di AS, telah diberikan lebih dari 152 juta kali sejak menerima otorisasi penggunaan darurat dari FDA pada bulan Desember.

Para pejabat mengatakan bahwa mereka menyadari kekhawatiran tersebut, tetapi masih mendukung penggunaan vaksin karena potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

‘FDA mengetahui data ini,’ kata seorang pejabat FDA dalam sebuah pernyataan, lapor Fox News.

‘Saat ini, FDA terus menemukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksinasi lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial untuk Vaksin Moderna COVID-19.’

Perwakilan Moderna tidak segera membalas permintaan komentar DailyMail.com.

FDA mendukung penggunaan vaksin COVID-19 Moderna, dengan mengatakan manfaatnya lebih besar daripada risiko menerima suntikan setelah vaksin dihentikan di Swedia dan Finlandia untuk orang di bawah usia 30 tahun dan di Denmark untuk orang di bawah 18 tahun (file image )

Vaksin Moderna telah dikaitkan dengan kasus peradangan jantung, terutama pada orang muda, yang menyebabkan pejabat di Denmark, Finlandia dan Swedia menghentikan penggunaannya di beberapa populasi. Foto: Seorang wanita di Ishoej, Denmark, menerima dosis vaksin COVID-19 pada 11 September

Ketiga negara Nordik membuat keputusan untuk menghentikan penggunaan vaksin pada kaum muda minggu lalu.

Institut Kesehatan dan Kesejahteraan Finlandia mengatakan pada hari Kamis bahwa pihak berwenang tidak akan memberikan vaksin kepada laki-laki di bawah usia 30 tahun, dan mereka akan ditawari imunisasi Pfizer-BioNTech sebagai gantinya.

Badan pemerintah mengatakan mereka menemukan bahwa pria dan anak laki-laki muda berada pada risiko yang sedikit lebih tinggi terkena miokarditis.

Di Swedia, jab Moderna tidak lagi tersedia untuk siapa pun yang lahir setelah tahun 1990, atau mereka yang berusia 30 tahun ke bawah.

Denmark telah membatasi akses ke vaksin untuk siapa pun yang berusia di bawah 18 tahun.

Norwegia, negara Nordik lainnya, belum mengambil tindakan drastis seperti tetangganya, dengan pejabat kesehatan mendesak orang di bawah 30 tahun untuk memilih vaksin Pfizer.

Keempat negara mendasarkan keputusan mereka pada studi yang tidak dipublikasikan dengan Badan Kesehatan Masyarakat Swedia yang mengatakan bahwa itu menandakan ‘peningkatan risiko efek samping seperti peradangan otot jantung atau perikardium’ – kantung berdinding ganda yang berisi jantung dan akar kapal-kapal utama.

Ia menambahkan: ‘Risiko terkena sangat kecil.’

Miokarditis dan perikarditis, kedua jenis radang jantung, diketahui sebagai efek samping dari vaksin Covid, dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) bahkan memperingatkan bahwa kondisi tersebut dapat berkembang pada pria muda setelah vaksinasi.

Peradangan jantung juga merupakan gejala dari banyak infeksi virus seperti COVID-19, dan kemungkinan berkembangnya peradangan setelah infeksi jauh lebih tinggi daripada setelah vaksinasi.

Badan kesehatan Swedia mengatakan akan berhenti menggunakan suntikan untuk orang yang lahir pada tahun 1991 dan kemudian karena data menunjukkan peningkatan miokarditis dan perikarditis di kalangan remaja dan dewasa muda yang telah divaksinasi.

Jeda akan berlangsung hingga 1 Desember.

Kondisi tersebut melibatkan peradangan pada jantung atau lapisannya.

“Hubungannya sangat jelas ketika menyangkut vaksin Spikevax Moderna, terutama setelah dosis kedua,” kata badan kesehatan itu.

Seorang juru bicara Moderna mengatakan dalam sebuah email bahwa perusahaan mengetahui keputusan oleh regulator di Denmark dan Swedia untuk menghentikan penggunaan vaksinnya pada individu yang lebih muda karena risiko miokarditis dan atau perikarditis yang jarang terjadi.

“Ini biasanya kasus ringan dan individu cenderung pulih dalam waktu singkat setelah perawatan standar dan istirahat,” tulis mereka.

“Risiko miokarditis meningkat secara substansial bagi mereka yang tertular COVID-19, dan vaksinasi adalah cara terbaik untuk melindunginya.”

Menurut satu penelitian di AS yang belum menjalani peer review, laki-laki muda di bawah 20 tahun memiliki kemungkinan enam kali lebih besar untuk mengembangkan miokarditis setelah tertular COVID-19 dibandingkan mereka yang telah divaksinasi.

Denmark mengatakan bahwa, meskipun menggunakan vaksin Pfizer-BioNTech sebagai pilihan utama untuk orang berusia 12 hingga 17 tahun, mereka memutuskan untuk berhenti memberikan vaksin Moderna kepada orang di bawah 18 tahun sesuai dengan ‘prinsip kehati-hatian’.

Pada bulan Juni, CDC mengeluarkan peringatan bahwa laki-laki muda berada pada peningkatan risiko miokarditis setelah menerima vaksin.

Label untuk vaksin Pfizer dan Moderna diubah di AS untuk mencerminkan peringatan tersebut, meskipun penggunaannya tidak pernah dihentikan.

Kasus peradangan setelah vaksinasi jarang terjadi, meskipun cukup sering terjadi sehingga menjadi perhatian regulator.

Sebuah studi baru-baru ini dari Kaiser Permanente Southern California menemukan bahwa sekitar tujuh dari setiap satu juta orang yang menerima vaksin COVID-19 dua suntikan akan mengembangkan miokarditis.

Orang yang menerima vaksin Covid tujuh kali lebih mungkin mengalami radang jantung setelah suntikan dosis kedua dibandingkan dengan yang pertama, demikian temuan sebuah studi baru-baru ini oleh KPSC. Namun, mereka yang tidak divaksinasi secara signifikan lebih mungkin mengembangkan miokarditis

Studi yang sama menemukan bahwa 47,5 dari setiap satu juta pasien Covid mengalami peradangan jantung.

Sementara miokarditis sering sembuh dengan sendirinya, itu bisa berbahaya.

Peradangan jantung seringkali dapat menyebabkan kelelahan, sesak napas dan nyeri dada bagi pasien.

Orang dengan jantung yang meradang memiliki risiko lebih tinggi untuk gagal jantung, serangan jantung, dan stroke.

Mencoba aktivitas fisik yang berat dengan jantung yang meradang juga berpotensi menyebabkan serangan jantung mendadak, atau bahkan kematian.